Vaksin Sudah Didistribusikan Meski Belum Memperoleh Izin Penggunaan Darurat, BPOM: Masih Diproses

By: RadarBanyumas.co.id Date Uploaded: Description: Vaksin Sudah Didistribusikan Meski Belum Memperoleh Izin Penggunaan Darurat, BPOM: Masih Diproses

Airlangga Hartarto

JAKARTA – Beberapa daerah telah menerima vaksin Sinovac yang telah didistribusikan pemerintah sejak Minggu (3/1). Meski demikian vaksin belum boleh disuntikan karena belum memperoleh izin penggunaan darurat.

Sejumlah daerah telah menerima vaksin Sinovac untuk program vaksinasi. Program vaksinasi sendiri rencananya akan dimulai pada pekan depan.

“Tadi dilaporkan, pemerintah akan segera melakukan vaksinasi yang dijadwalkan sekitar pertengahan bulan atau dijadwalkan minggu depan,” kata Menteri Koordinator bidang Perekonomian Airlangga Hartarto usai rapat dengan Presiden Joko Widodo (Jokowi) di Istana Jakarta, Senin (4/1).

Dia menyampaikan kesiapan vaksinasi tinggal menunggu emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan aspek kehalalan vaksin.

Seluruh data vaksinasi dari berbagai negara akan digunakan untuk melakukan program vaksinasi. Pada tahap awal vaksinasi akan ditujukan kepada tenaga kesehatan.

“Selain vaksin Sinovac asal China, pemerintah juga menyiapkan berbagai kandidat vaksin dari berbagai negara lain,” ujarnya.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan Vaksin Sinovac sudah didistribusikan ke berbagai daerah di Indonesia. Namun, dia menegaskan vaksin masih belum boleh disuntikkan ke masyarakat. Sebab vaksin tersebut belum mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

“EUA masih berproses, tapi vaksin sudah diberikan izin khusus untuk didistribusikan karena membutuhkan waktu untuk sampai ke seluruh daerah target di Indonesia,” katanya.

Dikatakannya, proses penyuntikan vaksin COVID-19 hanya boleh dilakukan jika sudah mendapatkan EUA.

Pihaknya, akan terus mengevaluasi uji klinis Sinovac di Bandung, Jawa Barat. Selain itu, BPOM juga akan terus mengkaji secara seksama berbagai hal terkait vaksin COVID-19, termasuk data dari berbagai negara terkait uji klinis antivirus SARS-CoV-2 tersebut.

Ditambahkan Juru Bicara BPOM Rizka Andalucia, pihaknya juga akan terus memantau efektivitas vaksin Sinovac.

“Untuk efektivitas vaksin, kami akan terus pantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama. Jadi efektivitas vaksin diukur setelah vaksin digunakan secara luas di masyarakat, pada kondisi nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya,” ujar Rizka.

Dikatakannya, saat ini BPOM sedang melakukan pengujian untuk mendapatkan data-data yang akan digunakan untuk mendapatkan EUA. Ada sejumlah parameter yang dibutuhkan seperti parameter efikasi dan imunogenisitas.

Parameter efikasi yakni parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase angka penurunan penyakit pada subjek atau kelompok yang menerima vaksin dibandingkan dengan orang yang menerima placebo pada uji klinis fase tiga.

Sementara parameter imunogenisitas diperoleh berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk setelah seseorang diberikan suntikan, dan pengukuran netralisasi antibodi untuk menetralkan virus.
“Pengukuran dilakukan setelah dua minggu dosis terakhir. Kemudian diukur ulang tiga sampai enam bulan setelah vaksin disuntik ke dalam tubuh. Setelah mendapat data tersebut maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA,” jelasnya.

Juru Bicara Vaksin COVID-19 Kementerian Kesehatan (Kemneks) Siti Nadia mengaku yakin vaksin Sinovac akan segera mendapatkan izin UEA dari BPOM pada pertengahan Januari 2021.

“Kita melihat cukup optimistis dengan hasil awal yang sudah diinformasikan secara awal baik uji klinis tahap tiga di Turki maupun di Brasil, serta hasil yang didapatkan dari teman-teman di Universitas Padjadjaran. Tetapi tentunya kita akan menunggu secara resmi,” katanya.

Rasa optimis Kemenkes didasari atas efikasi vaksin COVID-19 buatan Sinovac ini sudah memenuhi standar minimal yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO.

Dikatakannya pula, tidak ada kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) berupa efek samping dari vaksin yang dinilai dengan gejala berat.

“Malah bisa dikatakan hampir tidak ada KIPI,” tegasnya.

Juru Bicara Bio Farma, Bambang Heriyanto mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac mulai didistribusikan ke daerah pada Minggu (3/1).

Vaksin akan dikirimkan secara bertahap hingga ditargetkan selesai sepenuhnya pada 7 Januari 2021 mendatang.

Pada Senin (4/1) Bio Farma mengirimkan vaksin ke 13 provinsi, yaitu Sumatera Barat, Riau, Jambi, Sumatera Selatan, Bengkulu, Lampung, Jawa Tengah, Jawa Timur, Banten, Bali, Kalimantan Utara, Sulawesi Barat, dan Papua.